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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió este 5 de octubre una alerta sanitaria por la falsificación de dos medicamentos: DARZALEX™ (daratumumab) 400 mg/20 mL y Simponi® (golimumab) 50 mg/0.5 mL, ambos en soluciones inyectables.
La alerta se originó a partir del análisis técnico-documental de información proporcionada por Janssen-Cilag, S.A. de C.V., importador y distribuidor de los productos. La empresa informó que los números de lote señalados presentan anomalías.
¿Cuáles son los medicamentos falsificados?
Cofepris identificó los siguientes productos y lotes:
| Medicamento | Presentación | Lote | Caducidad | Anomalía |
|---|---|---|---|---|
| DARZALEX™ (daratumumab) | 400 mg, vial | GGH2227 | 06/2028 | Lote inexistente |
| Simponi® (golimumab) | 50 mg/0.5 mL, jeringa prellenada | 01H201KE | MAY/28 | Lote inexistente |
¿Por qué Cofepris considera que son falsificados?
Janssen-Cilag indicó que no cuenta con registros de fabricación, acondicionamiento o liberación de los lotes mencionados. Por ello, se determinó que se trata de productos falsificados.
Cofepris advierte que no puede garantizarse su identidad, pureza, eficacia ni calidad, por lo que su utilización representa un riesgo para la salud.
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¿Qué recomienda Cofepris?
La autoridad sanitaria pide a la población no adquirir ni utilizar DARZALEX con lote GGH2227 ni Simponi con lote 01H201KE.
En caso de detectar su posible comercialización, recomienda presentar una denuncia sanitaria. Si una persona presenta una reacción adversa, puede reportarla mediante VigiRam o al correo de farmacovigilancia de Cofepris.
Recomendaciones para farmacias y distribuidores
Cofepris recomienda adquirir medicamentos únicamente mediante distribuidores autorizados por los titulares de los registros sanitarios y conservar la documentación que acredite la adquisición legal, incluidas las facturas.
Si los productos señalados son encontrados en almacén, deberán inmovilizarse y realizar la denuncia sanitaria correspondiente. Ante dudas sobre la autenticidad de los productos o documentos, Cofepris recomienda contactar al titular del registro sanitario para su confirmación.
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