FDA autoriza comercialización de prueba diagnóstica de Covid-19

El BioFire RP2.1 es para uso exclusivo en personas con sospecha de infecciones del tracto respiratorio, incluyendo Covid-19

FDA
EFE
Bienestar 18/03/2021 05:00 Diana Espinoza Actualizada 05:09

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la autorización de comercialización del Panel respiratorio BioFire 2.1 (RP2.1), una prueba de diagnóstico para la detección de ácidos nucleicos virales de Covid-19 y otras infecciones del tracto respiratorio. 

La prueba de diagnóstico, que tenía una autorización de uso de emergencia, recibió la autorización de comercialización luego de que pasara los filtros de revisión de la agencia. 

“La concesión de esta solicitud de De Novo marca un paso importante en la respuesta de la FDA a la pandemia de COVID-19 porque es la primera prueba de diagnóstico del SARS-CoV-2 que se permitirá comercializar más allá de la emergencia de salud pública”, señala la FDA en un comunicado. 

Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, dijo que su equipo revisó datos de un estudio clínico de más de 500 muestras de prueba y una variedad de estudios analíticos, que demostraron que el BioFire RP2.1 era seguro y eficaz en la identificación y diferenciación de varios patógenos virales y bacterianos respiratorios, incluyendo los del SARS-Cov-2.

Lo que debes saber de la prueba diagnóstica 

1) El BioFire RP2.1 es para uso exclusivo en personas con sospecha de infecciones del tracto respiratorio, incluyendo Covid-19. 

2) Detecta ácidos nucleicos virales y bacterianos que exhiben signos o síntomas de infección respiratoria.

3)  Los resultados de la prueba no deben usarse como la única base para el diagnóstico. Se recomienda consultar a un médico si el resultado es positivo. 

4) “Pueden ser necesarias pruebas de laboratorio adicionales (por ejemplo, cultivo bacteriano y viral, inmunofluorescencia y radiografía) al evaluar a un paciente con una posible infección del tracto respiratorio”, dice la FDA. 

FDA va contra productos fraudulentos 

Por otro lado, la agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos está sancionando a quienes venden productos que falsamente dicen actuar contra el Covid-19. 

Recientemente emitió una carta de advertencia a Ravenscroft Apothecary, Inc. DBA Ravenscroft Escentials por vender productos no aprobados con reclamos fraudulentos asociados al Covid-19. 

La empresa vendía “aromas de purificación de aire”, “gotas aromáticas”, “aromaterapia para elevación de la mente” y otros productos similares bajo el pretexto engañoso y falso de que mitigan, previenen, tratan, diagnostican o curan el Covid-19 en las personas. 

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