TE RECOMENDAMOS
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta a las instituciones públicas del sector salud y a los profesionales de la salud sobre la falsificación, adulteración y contaminación, entre otras irregularidades del medicamento Kedrigamma, una inmunoglobulina humana normal endovenosa.
Los lotes afectados de la solución inyectable de medicamento Kedrigama, de 6g/120mL, son: 219404, 219405, 219406, 229401 y 229402.
¿Qué problemas presenta la inmunoglobolilna de Kedrigama?
El medicamento presenta las siguientes irregularidades:
- Fueron comercializados por distribuidores no autorizados para el Sector Salud Público, con certificados analíticos apócrifos por lo que no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia de los mismos, al desconocerse el origen y las condiciones de almacenamiento de estos productos.
- No cuenta con la leyenda “propiedad del Sector Salud” en el etiquetado. Lo anterior de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012 Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
La empresa, según menciona la Cofepris, ha aceptado que los números de lote 219405 y 229402 están adulterados y falsificados, en virtud de que no coinciden los números de lote de los casquillos, frascos ámpula ni de los empaques secundarios; además, el frasco ámpula con número de lote 229402 se encontró contaminado con partículas extrañas.
¿Cómo identificar los frascos del medicamento falsificado?
- El número de lote del casquillo no coincide con el número de lote de frasco ámpula.
- Presenta abolladuras en el casquillo.
- El producto presenta una codificación en el fondo del frasco ámpula (“32” fracción “II” romano).
- El producto presenta diferencias en lotes, dado que ostenta número de lote en casquillo 219405 y el número de lote en el frasco ámpula 229402.
- El casquillo presenta abolladuras en el contorno.
- Presenta partículas extrañas de color negro en la solución.
Recomendaciones de la Cofepris para el sector salud ante el medicamento falsificado
- Realizar una inspección visual de los empaques secundario y primario, para verificar que no presente alguna anomalía o alguna de las características antes señaladas.
- Evitar el uso del producto Kedrigamma (inmunoglobulina humana normal endovenosa) solución inyectable 6g/120mL, con los números de lotes 219404, 219405, 219406, 229401 y 229402, independientemente de la fecha de caducidad que ostenten.
- Se recomienda consultar con el titular del registro sanitario aquellos distribuidores autorizados por la empresa. Así como revisar previo a la adquisición el Listado de Distribuidores Irregulares emitido por esta Comisión Federal.
- Si existen dudas sobre la originalidad del producto o de los certificados, contactar a la empresa KEDRION MEXICANA, S.A. DE C.V., a los correos electrónicos m.sandoval@kedrion.com.mx y s.torres@kedrion.con.mx.
- Si ha prescrito el producto antes referido y ha observado o le han reportado cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
- En caso de identificar el producto con las características antes descritas, no adquirirlo, ni utilizarlo y de contar con información sobre la posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
Recomendaciones a los encargados de la compra para el sector salud público
- Siempre adquirir productos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento y la documentación de la legal adquisición del producto.
- Esta comisión federal continuará con las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
